Europejska Agencja Leków (EMA) autoryzowała dopuszczenie szczepionki firmy Moderna przeciwko COVID-19 na terenie Unii Europejskiej. Tym samym, także w Polsce, mamy już dwa nowoczesne preparaty mRNA do walki z pandemią, które wykazują skuteczność ponad 90%. – Jeszcze w styczniu powinno do nas dotrzeć blisko 70 tys. dawek szczepionki Moderny, a do końca marca – około 840 tys. – powiedział minister Michał Dworczyk, szef Kancelarii Premiera.

Nowy preparat jednak niewiele poprawi sytuację epidemiczną w Polsce. Według obecnych danych, z dostaw do końca I kwartału 2021 r. zostanie zaszczepionych ok. 3 mln Polaków. – Szczepionki zostały zakupione w ramach mechanizmu unijnego. Liczyliśmy, że tych szczepionek będzie więcej i będą szybciej dostępne – podkreślił Dworczyk. – Dlatego niektóre kraje, także Polska, zaczęły rozmawiać bezpośrednio z producentami na temat możliwości zakupu dodatkowych szczepionek – dodał minister.

Skuteczność i bezpieczeństwo

Preparat Moderny, podobnie jak dostępna już szczepionka firm Pfizer i BioNTech, to szczepionka nowej generacji mRNA. Jej zaletą jest to, że może być przechowywana w wyższej temperaturze – -20°C, a także to, że dłużej zachowuje przydatność po rozmrożeniu. – Ta szczepionka zapewnia nam kolejne narzędzie do przezwyciężenia obecnego zagrożenia. Świadectwem wysiłków i zaangażowania wszystkich jest to, że otrzymaliśmy drugie pozytywne zalecenie dotyczące szczepień zaledwie rok od ogłoszenia pandemii COVID-19 przez WHO – powiedziała Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.

Badania kliniczne na szeroką skalę wykazały, że szczepionka Moderny jest skuteczna w zapobieganiu COVID-19. W testach wzięło udział łącznie około 30 tys. osób w wieku od 18 do 94 lat. W badaniu, które wykazało, że szczepionka okazała się skuteczna 94,1%, wzięły udział także osoby z grupy ryzyka, m.in.: z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby i cukrzycą.

Brytyjczycy działają szybciej niż EMA, ponieważ stosują nadzwyczajne procedury, które z producentów szczepionek zdejmują część odpowiedzialności prawnej oraz obowiązku dalszych badań. Europejska Agencja Leków natomiast nakłada na firmy dodatkowy ciężar, aby przedkładały dane uzupełniające i prowadziły dalsze badania, m.in. pediatryczne i bezpieczeństwa szczepień kobiet w ciąży. „Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie” – napisano w komunikacie EMA.

Sprzeciw Francji

Polska podobnie jak inne kraje UE korzysta z puli szczepionek zakupionych przez Komisję Europejską. Tych zamówień mogłoby być więcej, gdyby nie ambicje poszczególnych państw. „Unia Europejska otrzymała ofertę zakupu dodatkowych 500 mln dawek szczepionki firm Pfizer i BioNTech, ale odrzuciła ją po sprzeciwie Paryża. Francuska firma farmaceutyczna Sanofi pracuje nad własną szczepionką, ale boryka się z opóźnieniami w badaniach” – poinformował The Brussels Times.

Firma anulowała trzecią fazę badań klinicznych, a następne planuje na luty. Jej ewentualna autoryzacja przez EMA to kwestia jeszcze kilku miesięcy, a nawet ponad pół roku. Następną szczepionką w kolejce do autoryzacji jest brytyjsko-szwedzka Astra Zeneca, która może być dopuszczona pod koniec I kwartału 2021 r.

Kolejnym problemem, z którym zmaga się świat, jest produkcja takiej liczby szczepionek, by zaspokoić globalny popyt. Największe możliwości produkcyjne ma Pfizer, którego fabryki są prawie na całym świecie. Szczepionka dla Europy produkowana jest w belgijskich zakładach koncernu. O wiele mniejsze możliwości pod tym względem ma amerykańska Moderna. Dlatego firma z USA podpisała umowę ze szwedzkim Recipharm, by szczepionka dla Europy była produkowana we francuskim zakładzie tego skandynawskiego koncernu.